La investigación clínica en México podría transformarse con el uso combinado de la evidencia del mundo real (Real World Evidence, RWE) y la inteligencia artificial, herramientas que especialistas nacionales e internacionales consideran capaces de modificar la forma en que se evalúan tratamientos y se toman decisiones dentro del sistema de salud, según se planteó durante un encuentro organizado por HS Estudios Farmacoeconómicos.1
Qué es la evidencia del mundo real
La evidencia del mundo real, o RWE por sus siglas en inglés, es el conocimiento que se obtiene al analizar datos generados fuera de los ensayos clínicos tradicionales, en la práctica médica cotidiana. Estos datos del mundo real (RWD) provienen de expedientes clínicos electrónicos, registros de medicamentos y pacientes, procesos de reclamación de seguros e incluso información generada por dispositivos de uso doméstico, según la definición usada internacionalmente por agencias regulatorias.2
Durante el encuentro organizado por HS Estudios Farmacoeconómicos, los especialistas analizaron el potencial de utilizar información generada en la atención médica diaria para complementar —no sustituir— los resultados de los estudios clínicos convencionales.1
Dónde puede ser más útil
Los participantes señalaron que este tipo de evidencia adquiere especial relevancia en áreas como la oncología y las enfermedades raras, donde los ensayos clínicos convencionales pueden enfrentar limitaciones éticas, metodológicas y relacionadas con el número reducido de pacientes disponibles para participar en un estudio.1
La idea central es que los datos provenientes de la atención cotidiana permitan generar evidencia sobre la efectividad, seguridad y valor de los tratamientos una vez que ya están en uso en la población general, más allá del entorno controlado de un ensayo clínico.
El reto de fondo: falta de un marco normativo
La economista y consultora en salud Rosa María Galindo Suárez advirtió que en México existen bases institucionales para avanzar en este terreno, aunque todavía es necesario desarrollar un marco normativo específico y lograr que los registros nacionales sean compatibles entre sí.1
La ausencia de una estructura homogénea para integrar y analizar información sanitaria representa uno de los principales obstáculos para aprovechar el potencial de los datos generados en hospitales, clínicas y otros espacios de atención médica en el país.1
Existen bases institucionales para avanzar, aunque todavía es necesario desarrollar un marco normativo específico y lograr que los registros nacionales sean compatibles entre sí.
Rosa María Galindo Suárez, economista y consultora en salud
Lo que proponen los especialistas
Ante ese panorama, los participantes en el encuentro plantearon que México debe aprovechar el impulso regulatorio reciente para desarrollar guías propias de evidencia del mundo real, con criterios que permitan determinar su calidad, utilidad y aplicación en las decisiones sanitarias.1
El director de HS Estudios Farmacoeconómicos, Herman Soto, subrayó la necesidad de fortalecer la formación académica y la investigación aplicada en evaluación de tecnologías sanitarias como condición para que este cambio sea posible.1
Lo que hay que saber
- Qué es RWE
Evidencia derivada de datos generados en la práctica médica cotidiana, fuera de los ensayos clínicos controlados.
- Dónde ayuda más
En oncología y enfermedades raras, donde los ensayos clínicos tradicionales enfrentan más limitaciones.
- Principal reto en México
La falta de un marco normativo y registros nacionales compatibles entre sí, según Rosa María Galindo Suárez.
- Quién lo plantea
Especialistas reunidos en un encuentro organizado por HS Estudios Farmacoeconómicos.
El contexto más amplio: digitalización del sistema de salud
Esta discusión ocurre en paralelo a otros esfuerzos de digitalización sanitaria en México. El gobierno federal ha impulsado una reforma a la Ley General de Salud que formaliza la salud digital y busca la digitalización de la información médica del paciente para facilitar su acceso, actualización e intercambio seguro entre profesionales e instituciones.3
Esa reforma incorpora también el análisis de grandes volúmenes de datos como apoyo para identificar patrones, optimizar diagnósticos y personalizar tratamientos, siempre como finalidad del sistema y no como un resultado automático.3 Además, la presidenta Claudia Sheinbaum ha señalado avances en la conexión digital de hospitales y centros de salud públicos como parte de un plan que incluye un Registro Nacional de Salud y la meta de contar, para 2027, con una sola credencial válida para acceder a servicios médicos públicos en todo el país.4
Estos esfuerzos comparten un mismo desafío: lograr que instituciones que operaron durante décadas de forma fragmentada compartan realmente infraestructura, bases de datos y procesos médicos, además de resolver preguntas pendientes sobre protección de datos personales y capacidad operativa.4
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