La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) actualizó sus criterios operativos para la investigación en salud en México: a partir de ahora, los estudios observacionales, la investigación documental y los proyectos que no implican intervención ni modificación intencionada de variables fisiológicas, psicológicas o sociales de los participantes ya no requieren autorización previa de la Comisión para llevarse a cabo.1
Qué cambia exactamente
Según el comunicado oficial de la autoridad sanitaria, los estudios observacionales, de investigación documental y aquellos que no implican intervención ni modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas o sociales de los participantes —anteriormente clasificados bajo el trámite COFEPRIS-04-010, Modalidad D, de autorización de investigación en seres humanos ante COEPRIS— dejan de necesitar autorización de la Comisión para su conducción.2
La medida responde a los acuerdos publicados en el Diario Oficial de la Federación el 28 de abril de 2025 y el 4 de mayo de 2026, que modificaron la manera en que deben gestionarse algunos procedimientos ante la autoridad sanitaria.1
Qué deben hacer quienes ya tramitaban una autorización
COFEPRIS pidió expresamente a las personas y organizaciones que ya tengan una solicitud activa en la plataforma DiGIPRIS Regulación en Línea correspondiente a esta modalidad de estudios, que realicen el desistimiento del trámite, ya que la autorización dejó de ser necesaria.1
El segundo componente del anuncio se refiere a la Acreditación Documental para Comercio Exterior, gestionada mediante la Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicana (VUCEM), que aplica a operaciones de importación, internación o salida del territorio nacional de productos vinculados con investigaciones en salud.3 Dentro de esta gestión, COFEPRIS podrá considerar como documento oficial el Dictamen de Aprobación emitido por el Comité de Ética e Investigación correspondiente.2
Lo que hay que saber
- Qué se elimina
La autorización previa de COFEPRIS para estudios observacionales, documentales o sin intervención en variables de los participantes.
- Trámite afectado
El antiguo COFEPRIS-04-010, Modalidad D, de autorización de investigación en seres humanos ante COEPRIS.
- Base legal
Acuerdos publicados en el Diario Oficial de la Federación el 28 de abril de 2025 y el 4 de mayo de 2026.
- Comercio exterior
Nuevos criterios para la Acreditación Documental vía VUCEM en importación o salida de productos de investigación.
Parte de un paquete más amplio de simplificación
Este ajuste se inscribe en una serie de cambios regulatorios que COFEPRIS ha impulsado durante 2026 para modernizar el marco de la investigación clínica en México. En marzo, COFEPRIS y la Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA) anunciaron una redefinición del funcionamiento de los Comités de Ética e Investigación (CEI) tras una reforma a la Ley General de Salud, que reafirma el compromiso de las autoridades con el fortalecimiento de la investigación en salud y la protección de los participantes en estudios científicos.4
En junio, el secretario de Salud, David Kershenobich, informó durante las Jornadas de la Ciencia 2026 que México redujo de 120 a 30 días el tiempo que tarda COFEPRIS en aprobar protocolos de investigación clínica, como parte de una agenda para convertir al país en un polo de innovación médica con foco en cáncer, diabetes, hipertensión y dengue.5
Además, el 2 de septiembre de 2026 la dependencia publicó nuevos lineamientos —vigentes desde el 3 de septiembre— que establecen una duración de cuatro años para las autorizaciones de Terceros Autorizados y distinguen entre modificaciones administrativas y técnicas, en el marco de una evaluación que la Organización Mundial de la Salud (OMS) realiza a COFEPRIS para medir la madurez del sistema regulatorio mexicano.6
La reducción en tiempos de aprobación de 120 a 30 días es fundamental para desarrollar investigación clínica con mayor oportunidad y eficiencia
David Kershenobich, secretario de Salud
A quién afecta y qué no cambia
Estos ajustes están dirigidos principalmente a instituciones académicas, centros de investigación, patrocinadores y personal regulatorio que gestionan estudios ante COFEPRIS, no a pacientes de manera directa. La medida busca dar mayor certeza a las personas interesadas y favorecer procesos administrativos más ágiles y transparentes, según explicó la propia comisión.2
Es importante distinguir: la simplificación aplica a estudios sin intervención ni riesgo para los participantes —como investigaciones observacionales o documentales—, mientras que los ensayos clínicos que sí implican intervención directa en personas continúan sujetos a evaluación y autorización, incluyendo la revisión ética a cargo de los Comités de Ética e Investigación coordinados con CONBIOÉTICA.4
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